李金波總監帶隊赴瀾江醫藥開展仿制藥一致性評價交流學習

   2021年(nian)09月29日，省藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)品(pin)注冊管理(li)處組織省藥(yao)(yao)物(wu)研究院(yuan)相關業務(wu)人(ren)員40余人(ren)，在藥(yao)(yao)品(pin)安全總監(jian)李(li)金波帶領(ling)下，深入到長(chang)春北湖藥(yao)(yao)物(wu)研發基地長(chang)春瀾江醫藥(yao)(yao)科技(ji)有(you)限公司實地開(kai)展一(yi)致性評價(jia)交流學習。省局藥(yao)(yao)品(pin)注冊管理(li)處處長(chang)田春莉、省藥(yao)(yao)物(wu)研究院(yuan)院(yuan)長(chang)張景平參加活動。

      本次(ci)交(jiao)流學習的目(mu)的是進(jin)一(yi)步(bu)貫徹落實黨(dang)中(zhong)央、國務(wu)院(yuan)有(you)關(guan)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)工作(zuo)文件精(jing)神(shen)，落實國家藥(yao)監局工作(zuo)部署和韓俊省(sheng)長有(you)關(guan)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)批示要求，推進(jin)吉林(lin)省(sheng)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)工作(zuo)的深入開展，加快藥(yao)物(wu)研(yan)究試驗(yan)服務(wu)平臺和吉林(lin)省(sheng)藥(yao)物(wu)安全評(ping)價(jia)中(zhong)心（GLP實驗(yan)室）項(xiang)目(mu)建設進(jin)度。研(yan)究討論新化(hua)學分類實施后(hou)，化(hua)學仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)研(yan)發、藥(yao)品新技術(shu)開發與(yu)轉(zhuan)讓以及藥(yao)學技術(shu)服務(wu)等。

   長春(chun)瀾江醫(yi)藥(yao)(yao)科(ke)技(ji)(ji)有限(xian)公(gong)司(si)結合(he)企(qi)業(ye)多年仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)一致性評價研究(jiu)經驗(yan)(yan)、新藥(yao)(yao)研發(fa)實(shi)踐和(he)(he)(he)對(dui)相關(guan)(guan)的(de)法規、政策、技(ji)(ji)術(shu)(shu)理(li)解(jie)(jie)等(deng)，現場與(yu)來訪人員(yuan)進(jin)行了(le)(le)交(jiao)流。同時企(qi)業(ye)技(ji)(ji)術(shu)(shu)總監(jian)、分(fen)析(xi)總監(jian)和(he)(he)(he)制(zhi)劑(ji)總監(jian)先(xian)后就化學仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)研究(jiu)背景、開展BE試驗(yan)(yan)的(de)相關(guan)(guan)程序、臨(lin)床申報審(shen)批的(de)申報資料(liao)及(ji)(ji)要求(qiu)、開展一致性評價實(shi)驗(yan)(yan)的(de)整體思路，以及(ji)(ji)參比制(zhi)劑(ji)的(de)選(xuan)擇問(wen)(wen)(wen)題(ti)、原料(liao)質量研究(jiu)、產(chan)品(pin)處方研究(jiu)、產(chan)品(pin)工藝研究(jiu)等(deng)技(ji)(ji)術(shu)(shu)疑點、難點問(wen)(wen)(wen)題(ti)進(jin)行了(le)(le)專題(ti)授課講解(jie)(jie)和(he)(he)(he)技(ji)(ji)術(shu)(shu)分(fen)享。會后由(you)企(qi)業(ye)負責人帶隊，實(shi)地參觀了(le)(le)瀾江醫(yi)藥(yao)(yao)公(gong)司(si)的(de)分(fen)析(xi)實(shi)驗(yan)(yan)室和(he)(he)(he)制(zhi)劑(ji)實(shi)驗(yan)(yan)室等(deng)，并對(dui)實(shi)驗(yan)(yan)室管理(li)規范化建(jian)設和(he)(he)(he)未(wei)來藥(yao)(yao)物研發(fa)、檢驗(yan)(yan)等(deng)問(wen)(wen)(wen)題(ti)進(jin)行了(le)(le)交(jiao)流。

   交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)學習(xi)過程中省藥物研(yan)究院與長春瀾江醫藥科技(ji)有限公司就藥物研(yan)發、技(ji)術互補等事(shi)項初步達成(cheng)合作意向。張景平院長表示，此(ci)次(ci)業務交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)內(nei)容針對性、實用性強，收獲(huo)頗豐，實現了(le)預期(qi)目(mu)的(de)，希(xi)望今后(hou)多(duo)多(duo)舉辦類似的(de)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)學習(xi)活(huo)動，加強經驗交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)和成(cheng)果分(fen)享(xiang)，既有利(li)于促進吉林(lin)省仿制藥一致性評價工作深入(ru)開展，也(ye)能更(geng)好助力(li)吉林(lin)省醫藥健(jian)康產業高質(zhi)量發展。